Все лекарственные средства и ИМН ввиду их степени важности нуждаются в сертификации, что является частью процесса их регистрации. Это процесс подтверждения соответствия утвержденным требованиям и стандартам, состоящий из нескольких этапов. Порядок сертификации регламентируется рядом законодательных актов Казахстана.
Основные моменты сертификации
Регистрации и проверке подлежат все лекарственные средства, включая растительное сырье, препараты, не прошедшие упаковку, получившие новое название. Чтобы иметь право продавать ЛС или ИМН, нужно подготовить пакет документов, подать их в регистрирующий орган. Получение сертификата имеет отличительные особенности:- процесс не зависит от регистрирующего человека;
- проверка проходит в государственном органе, имеющем такое право;
- срок действия сертификата не более 3 лет;
- документ о соответствии истекает по окончании срока годности товара;
- печать сертификата проводится на бланке официального образца.
Срок сертификации медицинских изделий зависит от объема, качества товара, сложности оценки его характеристик, загруженности лаборатории. Первичная подготовка документов может занять немало времени, поэтому часто проводится сторонними организациями.
Следует обратить внимание на то, что сертификат распространяется на партию товара, то есть поток, где упакованные ЛС не отличаются по качественным и количественным характеристикам. Комиссия производит отбор образцов самостоятельно, т.е. заявитель не может знать, какие именно единицы будут проверяться.
Этапы сертификации
Чтобы получить документ о соответствии ЛС или ИМН, нужно пройти несколько последовательных процедур:
- оформление заявления;
- рассмотрение представленных документов, сверка информации;
- выбор схемы сертификации;
- отбор образцов препаратов;
- испытания ЛС;
- анализ данных;
- выдача документов.
Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения не отличается по последовательности. К изделиям, проходящим регистрацию, относятся вся аппаратура, контактирующая с пациентом. Органы для трансплантации, клапаны из синтетических материалов относятся к их числу.
На первом этапе заявитель подготавливает документы:
- контракт на поставку лекарства;
- таможенную декларацию;
- счет-фактуру;
- документ о производстве на территории страны;
- протокол испытаний производителя;
- свидетельство о регистрации фармацевтического завода.
Регистрационный орган может запросить другие документы, которые посчитает нужными. Чтобы избавиться от волокиты, предприятие может оформить заявку на сайте, и тогда за 1-3 дня заявитель получить готовую папку для подачи в комиссию.
